P1: Je li registracija aktivnog sastojka za proizvođača, a ne za aktivni sastojak?
O1: Postoje dvije vrste slučajeva za procjenu je li djelatna tvar registrirana ili ne, a obično ju je lako pobrkati.
1. Procjena je li vrsta registracije proizvoda nova registracija aktivnog sastojka, je li aktivni sastojak registriran u ovom trenutku, procjenjuje se za aktivni sastojak, sve dok aktivni sastojak ima registraciju proizvoda, to je postojeći aktivni sastojak, inače je je novi aktivni sastojak.
2. Utvrditi je li izvor djelatne tvari korištene u određenom preparatu registriran. U ovom trenutku, je li aktivni sastojak registriran odnosi se na to je li aktivni sastojak proizveden od strane određenog proizvođača koji se koristi u proizvodu pripravka registriran od strane US EPA.
P2: Ima li formulacija bilo kakav utjecaj na registraciju pesticida US EPA? Na primjer, ulje, hoće li Sjedinjene Države procijeniti rizik ovog oblika doziranja? Ulje se koristi kao pomoćno sredstvo, postoje li ograničenja u knjižnici pomoćnih sredstava? Na primjer, jesu li kategorije različitih ulja kao što je maslinovo ulje u pomoćnoj biblioteci?
A2: Oblik doziranja će utjecati na zahtjeve podataka za registraciju pesticida US EPA. Na primjer, u nekim fizikalnim i kemijskim čvorovima, samo priprema vode treba dati podatke, a čvrsta priprema ne.
Za razliku od kineskih pesticida, Sjedinjene Države objavile su dokumente kako bi specificirale odgovarajuće zahtjeve podataka za određene formulacije, ali zahtijevaju od tvrtki da provode analizu nedostatka podataka na temelju podataka po podacima u skladu s karakteristikama proizvoda i zahtjevima podataka EPA registracije pesticida u Sjedinjene Američke Države kako bi vidjeli hoće li dati podatke, tako da je analiza nedostataka podataka vrlo važan rad za US EPA registraciju pesticida.
US EPA zahtijeva da adjuvansi koji se koriste u pesticidnim proizvodima moraju biti u biblioteci adjuvansa US EPA, a upotreba i doza moraju ispunjavati odgovarajuće regulatorne zahtjeve. Posebno ograničenje upotrebe adjuvansa zahtijeva od poduzeća da pruži detaljnije informacije o adjuvansu, uključujući naziv adjuvansa, CAS broj i upotrebu, a stručnjaci RUIO mogu pomoći u prosudbi na temelju tih podataka.
P3: Za istu djelatnu tvar, postoji li razlika između registracije dvaju proizvoda poljskih pesticida i nepoljskih pesticida? Osobito u smislu vremena i težine.
O3: Bitna razlika između poljskih i nepoljskih pesticida je u tome što se pesticidi koriste u različitim scenarijima. U biti, ono što utječe na registraciju ove dvije vrste pesticida je hoće li se koristiti za hranu.
Općenito govoreći, vrijeme, troškovi i poteškoće registracije pesticida za prehrambenu upotrebu veći su od onih za neprehrambene pesticide. To je zato što uporaba hrane zahtijeva pružanje podataka o ostacima i zahtjev za određivanje granice ostataka ili odricanje od ograničenja.
Za određeni aktivni sastojak, ako se prvi put primjenjuje za upotrebu u hrani, općenito je teže nego u neprehrambenoj uporabi. Ako se radi o starom proizvodu, a sam registrirani proizvod ima prehrambenu i neprehrambenu uporabu, tada se registracija običnih novih proizvoda ne razlikuje puno za različite namjene.
P4: Može li se izuzeće formulacije (izuzeće procesora) podnijeti bez ovlaštenja nositelja (nositelja) registracije aktivnog sastojka i treba li odgovarajući pripravak platiti izvornu naknadu za citiranje podataka o lijeku nositelju (nositelju) nakon dobivanja potvrde.
A4: Iz perspektive registracije, sve dok je tehnički proizvod korišten u proizvodnji pripravka doista kupljen i registriran tehnički proizvod, pripravak ne zahtijeva odobrenje nositelja djelatne tvari (nositelja) prilikom podnošenja prijava za registraciju. Nakon podnošenja zahtjeva za izuzeće procesora, ako se u pripremljenom proizvodu koristi registrirani izvorni lijek, nema potrebe plaćati naknadu za citiranje podataka o izvornom lijeku izvornom nositelju (nositelju) lijeka.
P5: Biostimulansi, ako su klasificirani kao pesticidi, ne mogu biti izuzeti, zar ne?
O5: Da, ako na etiketi biostimulansa stoji da je za upotrebu pesticida, nakon što je klasificiran kao pesticid, tada je potrebna registracija pesticida US EPA.
P6: To je izomer s aktivnim sastojkom koji je registrirala US EPA. Mogu li se prijaviti za primjenu njihovih naprednih testnih podataka?
A6: U ovom slučaju potrebno je najprije usporediti razlike između izomera. Ako razlika u strukturi ne uzrokuje promjene u toksičnosti, možete razmotriti navođenje podataka ispitivanja visoke razine putem premošćivanja podataka. Prilikom premošćivanja morate detaljno raspraviti zašto je navedeni materijal primjenjiv na različite izomere.
P7: Može li registracija zaobići matični lijek i izravno registrirati pripravak? Ili drugim riječima, možemo pružiti tehničke podatke matičnog lijeka, ali nećemo dostaviti soj matičnog lijeka stranim zemljama. Je li u tom slučaju moguće izravno registrirati pripravak ili registrirati izvornu drogu, a ne dati matičnu biljku izvorne droge?
A7: US EPA registracija pesticida općenito treba pružiti samo tehničke podatke, a ne mora dati soj. Međutim, ako US EPA to zahtijeva, tvrtka će također morati dostaviti soj virusa službenoj osobi, posebno u slučaju registracije nove tvari.
P8: Je li registracija nove uporabe povezana s registracijom uobičajenih novih proizvoda?
O8: Registracija US EPA općenito se ocjenjuje prema redoslijedu novih tvari, novih uporaba i općenito novih proizvoda.
Prvo je potrebno utvrditi je li djelatna tvar registrirana. Ako je neregistrirana, spada u registraciju novih djelatnih tvari; ako je registriran, prosuđuje se je li nova uporaba, ako je nova uporaba, spada u upis nove uporabe; ako se ne radi o novoj uporabi, pripada općoj registraciji novog proizvoda.
P9: Koje su nove upotrebe: kao što je dodavanje novih usjeva?
O9: Novi usjevi čest su razlog za podnošenje zahtjeva za registraciju nove uporabe. Međutim, nove upotrebe u registraciji US EPA nisu samo nove upotrebe. Svaka situacija koja dovodi do značajnog povećanja razina izloženosti ili novih promjena u putevima izloženosti može uzrokovati registraciju Klasificirano kao nova uporaba.
Na primjer, primjena pesticida nije se promijenila, ali su se promijenile uporaba i doziranje proizvoda, što će dovesti do povećanja izloženosti. U tom slučaju moguća je registracija za novu uporabu.
P10: Mogu li biostimulansi biti izuzeti od registracije u Sjedinjenim Državama, bilo da se koriste kao pesticidi ili gnojiva? Regulira li registraciju pesticida i gnojiva US EPA?
A10: Ako se biostimulansi koriste kao regulatori rasta biljaka, oni moraju biti registrirani pri US EPA za pesticide; ako se koriste za gnojiva, potrebno ih je registrirati kao gnojiva. Gnojiva nisu federalno registrirana i regulirana su u svakoj državi.
P11: Koja je razlika između državne registracije u SAD-u i savezne registracije?
O11: Da bi ušli na tržište SAD-a, proizvodi s pesticidima moraju biti registrirani pri saveznoj vladi. Nakon što je savezna registracija završena, državna registracija je potrebna prilikom ulaska u države koje treba trgovati. Državna registracija mnogo je jednostavnija od savezne registracije. Općenito, na temelju informacija u saveznoj registraciji, idite u svaku državu i zatim prođite kroz postupak.
P12: Jesu li mikrobna gnojiva izuzeta od registracije u Sjedinjenim Državama?
A12: Za korištenje gnojiva, izuzeto je od US EPA registracije pesticida, ali zahtijeva registraciju gnojiva u skladu s propisima o gnojivima.
P13: Jesu li sve djelatne tvari primjenjive na izravnu registraciju pripravaka zaobilazeći matični lijek?
A13: Za aktivne sastojke registrirane od strane EPA-e SAD-a, možete izravno podnijeti zahtjev za registraciju pripravka bez prethodne registracije tehničkog/roditeljskog lijeka. Međutim, u ovom slučaju, ako je upotrijebljeni izvorni lijek/roditeljski lijek iz neregistriranog izvora, svejedno je potrebno dostaviti potpuni skup informacija o aktivnom sastojku kada je pripravak registriran, ali nije potrebno pribaviti izvorni lijek/roditelj potvrdu o registraciji lijeka prije podnošenja zahtjeva za registraciju pripravka.
P14: Trebaju li herbicidi za genetski modificirane usjeve biti registrirani u US EPA? neki zahtjev?
A14: Potrebna je registracija, a zahtjevi su u skladu s općim zahtjevima US EPA za registraciju pesticida. GM usjevi su samo jedna kategorija usjeva.
IZVOR: REACH24H
